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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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四川GMP培訓機構(gòu)淺析GMP認證的好處

發(fā)布時間:2022-12-22 07:28:18 人氣:6201


GMP培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)機構(gòu)(organization)了解到世界衛(wèi)生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)(Produce)和質(zhì)量管理(quality management)的法規(guī)。GMP的實質(zhì)是“建立一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量體系,防止差錯、污染和混淆,不給任何偶然發(fā)生的事件以機會,確保生產(chǎn)出安全、均一、穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)、符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品”。
GMP是一套適用于醫(yī)療器械,制藥、保健品、食品等行業(yè)的強制性標準標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)(Produce)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制(control)等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)標準幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理(quality management)和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP認證好處:
1、精簡工作流程,降低(reduce)工作成本,提升工作效率(efficiency)。無塵室檢測實際上,每個粒子產(chǎn)生的散射光強度很弱,是一個很小的光脈沖,需要通過光電轉(zhuǎn)換器的放大作用,把光脈沖轉(zhuǎn)化為信號幅度較大的電脈沖,然后再經(jīng)過電子線路的進一步放大和甄別,從而完成對大量電脈沖的計數(shù)工作。
2、為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督巡查的依據(jù)。沉降菌采用沉降法,在設備或房間完成滅菌后,通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿,俗稱沉降碟),經(jīng)若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。潔凈區(qū)檢測顆粒計數(shù)儀主要用來測試凈化車間干凈的環(huán)境,當測的地方有松散顆粒的材質(zhì),灰塵源,噴霧處時,須最少保持距進口管至少十二英寸遠。以免以上的顆粒及液體污染傳感器及管路。
3、為建立認證標準提供基礎。
4、滿足顧客的要求,提升產(chǎn)品形象。
5、為生產(chǎn)(Produce)經(jīng)營人員認識產(chǎn)品生產(chǎn)(Produce)的特殊性(particularity),激發(fā)(excite affected)對產(chǎn)品質(zhì)(Character)量(Quality)高度負責的精神,消除生產(chǎn)上的不良習慣。
6、生產(chǎn)(Produce)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格,有助于生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設備,從而保證質(zhì)量。

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