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樂山凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

發(fā)布時間:2023-07-04 21:42:16 人氣:3017

凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

文件審定

起草人

審核人

審核人

批準人

部門/人員

質(zhì)量部

質(zhì)量部

生產(chǎn)管理負責人

質(zhì)量管理負責人

???

?

?

?

?

???

年 ?月 日

年 ?月 日

年 ?月 日

年 ?月 日

頒發(fā)部門

質(zhì)量部

生效日期

?? ??

分發(fā)部門

生產(chǎn)部、工程部、各含有(潔凈區(qū))的部門

?

更新說明

本文件應(yīng)在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施,起草部門與質(zhì)量部負責人共同審核。

審核日期

審核結(jié)果

起草部門審核

質(zhì)量部審核

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凈化廠房(潔凈區(qū))監(jiān)測標準管理規(guī)程

?

1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。

?? ?3、責任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。

4、管理規(guī)程

4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)。

4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結(jié)合2010GMP相關(guān)規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個級別:A、B、CD級。

4.2.2 潔凈度級別標準:

(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈度

?

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

????? 態(tài)

????? 態(tài)

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

(表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

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