血液制品屬于生物制品三大類之一，（生物制品工藝設(shè)計(jì)分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類。）主
要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品生產(chǎn)(Produce)潔凈車
間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家最新藥品GMP規(guī)范及當(dāng)今血液制品產(chǎn)品發(fā)
展方向和先進(jìn)技術(shù)。
當(dāng)血液制品環(huán)境沒控制（control)造成污染后對其生產(chǎn)(Produce)工藝的影響如下：
a
對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常。
b
供電電壓不穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固安定；沒有變動)，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。無塵車間對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。

供電電壓相序不正確，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
c
供水溫度（temperature)過低

RO膜的處理水量與溫度（temperature)關(guān)系密切，即使最安全的設(shè)計(jì)，當(dāng)原水溫度（temperature)低于5℃時，因RO膜的通性也會使處
理水量嚴(yán)重不足，導(dǎo)致血透患者不能進(jìn)行正常透析。
d
供水溫度（temperature)過高

當(dāng)原水溫度（temperature)過高，會引起RO膜元件及相關(guān)塑料（結(jié)構(gòu):合成樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)材料部件損壞，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
e
氣溫過高

設(shè)備長期在氣溫40℃以上的環(huán)境中工作，使電子元器元件加速損壞，導(dǎo)致設(shè)備工作失?；蛲＿\(yùn)。潔凈室優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
f
環(huán)境潮濕

設(shè)備長期在相對濕度80%以上的環(huán)境中工作，使電子元器元件因損壞而導(dǎo)致設(shè)備工作失常或停運(yùn)。所以血
透制品的生產(chǎn)(Produce)車間建設(shè)應(yīng)嚴(yán)格按照其生產(chǎn)工藝(production engineering)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及GMP最新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。凈化車間是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過程即可稱為凈化工程。