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慶陽生物制品設(shè)計(jì)的基本要求GMP研討會(huì)

發(fā)布時(shí)間:2023-08-23 21:45:01 人氣:3955

生物制品設(shè)計(jì)的基本要求GMP研討會(huì)

1、生物制品

主要參考?xì)W盟和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求:有毒作業(yè)區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng);來自病原體操作區(qū)域的空氣不應(yīng)循環(huán);來自第二類或更高病原體操作區(qū)域的空氣應(yīng)通過滅菌過濾器排出,并定期檢查過濾器的性能;管理,特別是種子批次,細(xì)胞庫系統(tǒng)(原始,主要代,工作)的管理要求以及生產(chǎn)操作和原材料的具體要求。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。

2、血液制品

參考?xì)W盟相關(guān)GMP附錄、我國相關(guān)法律法規(guī)、“藥典”標(biāo)準(zhǔn)、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施計(jì)劃,關(guān)鍵內(nèi)容是確保血液制品原料血漿、中間產(chǎn)品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗(yàn)和檢疫期、供體信息和產(chǎn)品信息的可追溯性、中間產(chǎn)品和成品安全指標(biāo)的檢查、檢驗(yàn)、喂養(yǎng)生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質(zhì)量提供監(jiān)管和科學(xué)依據(jù);采用歐盟,世衛(wèi)組織,A,B,C,D等級(jí)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)無菌藥物生產(chǎn)的清潔度提出了非常具體的要求。 ,動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè);監(jiān)測(cè)浮游細(xì)菌,沉淀細(xì)菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝,滅菌驗(yàn)證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強(qiáng)無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應(yīng)合理、緊湊,有利于生產(chǎn)操作,保證生產(chǎn)過程的有效管理。工藝布置應(yīng)防止人流與物流的混合和交叉污染,并滿足以下基本要求:

(一)設(shè)置進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的客流通道,必要時(shí)設(shè)置特殊的出入口,如原材料、輔料(如原料、輔料、生產(chǎn)廢棄物等)。清潔車間的傳動(dòng)路線應(yīng)盡可能短。

2.進(jìn)入清潔生產(chǎn)區(qū)域的人員和材料應(yīng)有自己的凈化室和設(shè)計(jì)。凈化室的設(shè)定要求與生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度水平相適應(yīng)。

三。生產(chǎn)作業(yè)區(qū)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存的區(qū)域不得作為非職工進(jìn)入的通道。

4.運(yùn)輸人員和物資的電梯應(yīng)分開。電梯不應(yīng)位于清潔區(qū)域。必要時(shí),應(yīng)在電梯前安裝鎖閥室或其他措施,以確保清潔區(qū)域的空氣清潔。

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