發(fā)布時間：2023-06-29 21:41:57 人氣：3623
微生物測試說明
在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時，應(yīng)該了解也下幾點內(nèi)容：
潔凈度級別分類：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
|
|
注：
（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
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潔凈度級別 |
浮游菌???????? |
沉降菌? |
表明微生物 |
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cfu/ m3 |
cfu/ 4小時 |
接觸碟（f55mm） |
5指手套 |
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cfu/碟? |
cfu/手套 |
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A級 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
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B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注：表中各數(shù)值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行檢測并累積計數(shù)。
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