国产精品一区二,HEYZO无码综合一区二区,久久久久国产综合AV天堂,亚洲国产精品麻豆

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

漢中生物制品設(shè)計的基本要求GMP研討會

發(fā)布時間:2023-08-23 21:45:01 人氣:4231

生物制品設(shè)計的基本要求GMP研討會

1、生物制品

主要參考歐盟和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標準和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點是嚴格控制生產(chǎn)過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求:有毒作業(yè)區(qū)應有獨立的空調(diào)系統(tǒng);來自病原體操作區(qū)域的空氣不應循環(huán);來自第二類或更高病原體操作區(qū)域的空氣應通過滅菌過濾器排出,并定期檢查過濾器的性能;管理,特別是種子批次,細胞庫系統(tǒng)(原始,主要代,工作)的管理要求以及生產(chǎn)操作和原材料的具體要求。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。

2、血液制品

參考歐盟相關(guān)GMP附錄、我國相關(guān)法律法規(guī)、“藥典”標準、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實施計劃,關(guān)鍵內(nèi)容是確保血液制品原料血漿、中間產(chǎn)品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產(chǎn)品信息的可追溯性、中間產(chǎn)品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養(yǎng)生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質(zhì)量提供監(jiān)管和科學依據(jù);采用歐盟,世衛(wèi)組織,A,B,C,D等級標準;對無菌藥物生產(chǎn)的清潔度提出了非常具體的要求。 ,動態(tài)監(jiān)測;監(jiān)測浮游細菌,沉淀細菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝,滅菌驗證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應合理、緊湊,有利于生產(chǎn)操作,保證生產(chǎn)過程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉污染,并滿足以下基本要求:

(一)設(shè)置進出生產(chǎn)區(qū)的客流通道,必要時設(shè)置特殊的出入口,如原材料、輔料(如原料、輔料、生產(chǎn)廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應盡可能短。

2.進入清潔生產(chǎn)區(qū)域的人員和材料應有自己的凈化室和設(shè)計。凈化室的設(shè)定要求與生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度水平相適應。

三。生產(chǎn)作業(yè)區(qū)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、儲存的區(qū)域不得作為非職工進入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開。電梯不應位于清潔區(qū)域。必要時,應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施,以確保清潔區(qū)域的空氣清潔。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    www.蜜桃av| 国产精品人妻久久久久厨房| 欧美经典一区| 欧美综合激情| 精品一区二区三区免费视| 91久久人澡人人添人人爽爱播网 | 日韩无码综合| 欧美日韩精品区| 亚洲欧美高清| 亚洲精品久久综合网| 亚洲人成人无码网www簧片| 最近更新中文字幕免费版| 超鹏人人操97| 99久久精品免费精品国产| 青青草久久精品一区二区三区| 成人精品日韩电影在线| 色狠久久av北条麻纪| 囯产精品无码成人久久久3p| 新91九色| 色婷婷亚洲精品| 亚州红杏成人AV在线播| 临清市| 久久久久青草线综合超碰| 黄色片久久久久| 啪啪一区二区| 黄片视频一区| 亚洲香蕉在线视频| 色呦久综合| 丁香五月綜合| 一区二区亚洲精品精华液| 国产精品久久久电影院| 亚洲爆乳一区二区三区| 亚洲精品 欧美| 欧美成人a猛片在线播放| 老妇a老妇女大黑毛| 欧美高清videossexo| 欧美黄片视频了| 一级S一级s免费观看| 中文字幕中文字幕一区| 大象影院| 不卡av在线,DVD在线|