早在1995年GMP就引進國內(nèi)了，一開始GMP僅用于生物制藥，后來化妝品、食品都在延用，同時也更新了很多不同的版本，***版本為2010年的版本，很多人會誤以為GMP車間就是做潔凈室工程，這完全是一大誤區(qū)。由于GMP***廣泛應用于制藥車間，那么我們就以生物制藥為例說明：

　　控制塵埃和微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室工程的關鍵技術，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)+積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻絲毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。

　　經(jīng)過對國內(nèi)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈室環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的凈化技術應用不利，***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫(yī)藥潔凈室工程的設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

　?、賯€別位置未按照潔凈室工程的設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；

　　②凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

　?、鄄输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

　?、苎b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關、易脫落、變質(zhì)；

　　⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

　　⑦潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求；

　?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

　?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關、管架、附件易積塵；

　?、夤に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型。

　　所以，潔凈室工程施工無論潔凈度的高低，都必須為藥廠做好工程部分對污染源進入前的過程控制。

　?。ǘ┐蠖鄶?shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　比如有些藥廠潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對***值），以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

　　有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

　　而有些潔凈室工程的工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風廢熱未被回收。